Das Bundesgerichtshof-Urteil vom 9. März 2026 (VI ZR 335/24) hebt das Urteil des Oberlandesgerichts Koblenz vom 18. September 2024 (Az. 5 U 1139/23) auf und weitet den Auskunftsanspruch nach § 84a des Arzneimittelgesetzes (AMG) aus. Im konkreten Fall der 40-jährigen Pia Aksoy, die nach einer Vaxzevria-Impfung einen einseitigen, laut ärztlicher Einschätzung unwahrscheinlichen Hörverlust erlitt, wird damit ein wichtiger Präzedenzfall für künftige Impfschadenklagen geschaffen. Das Urteil senkt die Hürde, Informationen zu bekannten oder vermuteten Nebenwirkungen zu erhalten, und könnte die Haftung von Pharmaherstellern nach dem AMG erweitern.
Hintergrund: Anerkennung von Impfschäden durch Berufsgenossenschaften
Berufsgenossenschaften prüfen und entschädigen Impfschäden nach dem Versorgungsausgleichsgesetz (VAG). Bis Ende 2024 wurden bundesweit über 5.000 Corona-Impfschäden anerkannt – die meisten davon Thrombosen nach Vaxzevria. Der einseitige Hörverlust von Frau Aksoy wurde ebenfalls als Impfschaden anerkannt und über die Berufsgenossenschaft entschädigt. Diese Anerkennung stärkt die Plausibilität einer Kausalität, reicht jedoch nicht für eine Haftung des Herstellers nach § 84 AMG, die ein allgemein negatives Risiko-Nutzen-Verhältnis des Impfstoffes voraussetzt.
Das BGH-Urteil: Aufhebung des OLG-Urteils und neue Auslegung des Auskunftsanspruchs
Der VI. Zivilsenat des BGH stellte zwei zentrale Rechtsfehler des OLG Koblenz fest:
- Das OLG forderte, dass die Kausalität des Impfstoffs überwiegend wahrscheinlich sein müsse. Der BGH korrigierte dies und betonte, dass nach § 84 Abs. 2 AMG bereits die Plausibilität der Kausalität ausreiche – das Arzneimittel muss lediglich geeignet sein, den Schaden zu verursachen.
- Das OLG schränkte den Auskunftsanspruch auf Informationen ein, die sich ausschließlich auf das konkrete Krankheitsbild des Klägers beziehen. Der BGH erklärte, dass der Anspruch umfassend sei und alle bekannten Nebenwirkungen sowie Verdachtsfälle umfassen muss, weil sie für die Bewertung eines allgemein negativen Risiko-Nutzen-Verhältnisses relevant sind.
Damit wird der Auskunftsanspruch zu einem wirklichen Hilfsmittel für den Schadensersatzanspruch, das Geschädigten den Zugang zu Daten erleichtert, die sie sonst nicht besitzen.
Wesentliche Merkmale des erweiterten Auskunftsanspruchs
- Erforderlich ist lediglich die Darlegung von Tatsachen, die die Annahme begründen, dass das Arzneimittel den Schaden plausibel verursacht hat.
- Der Anspruch bezieht sich nicht nur auf bereits bestätigte Nebenwirkungen, sondern auch auf Verdachtsfälle und sonstige Erkenntnisse, die für die Bewertung der Schädlichkeit von Bedeutung sind.
- Eine Information ist nur dann ausgeschlossen, wenn sie zur Feststellung des Schadensersatzanspruchs nicht erforderlich ist.
Haftungsgrundlagen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)
Die Schadensersatzpflicht des Herstellers ist in §§ 84, 84a AMG geregelt und als Gefährdungshaftung ausgestaltet. Sie greift, wenn:
- Das Arzneimittel schädliche Wirkungen über ein nach medizinischer Erkenntnis vertretbares Maß hinaus hat ( § 84 Abs. 1 Nr. 1 AMG ), oder
- Die Behandlung auf einer fehlerhaften Produktinformation beruht ( § 84 Abs. 1 Nr. 2 AMG ).
Für den Geschädigten gilt eine Kausalitätsvermutung (§ 84 Abs. 2 AMG): Es wird gesetzlich angenommen, dass das Arzneimittel den Schaden verursacht, wenn es geeignet ist, den Schaden hervorzurufen. Die Beweislast für ein negatives Risiko-Nutzen-Verhältnis liegt jedoch beim Kläger.
Auskunftsanspruch nach § 84a AMG als Hilfsmittel
Der Auskunftsanspruch dient dazu, die für den Schadensersatz erforderlichen Informationen zu beschaffen. Ohne diese Informationen ist es für den Kläger kaum möglich, das Vorliegen eines negativen Risiko-Nutzen-Verhältnisses oder eine fehlerhafte Kennzeichnung darzulegen.
Auswirkungen auf weitere Impfschadenklagen
Der BGH-Beschluss kann als Wegbereiter für weitere Verfahren gegen Impfstoffhersteller wirken. Bereits jetzt gibt es weitere anhängige Klagen, etwa:
- Eine Schadensersatzklage wegen einer Darmvenenthrombose vor dem Oberlandesgericht Bamberg (Az. 4 U 1523/23), seit 2024 anhängig.
Bisher sind alle Schadensersatzklagen gegen Corona-Impfstoffhersteller gescheitert. Das neue Urteil eröffnet die Möglichkeit, dass Gerichte künftig den Auskunftsanspruch breiter auslegen und damit die Grundlage für Schadensersatzansprüche stärken.
Gegenargumente und Risiken für Kläger
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Vaxzevria durchgängig positiv im Nutzen-Risiko-Verhältnis bewertet, selbst nach Meldungen über Thrombosen. Diese Bewertung erschwert es Klägern, ein negatives Risiko-Nutzen-Verhältnis nachzuweisen. Zudem bedeutet ein erfolgreicher Auskunftsanspruch nicht automatisch einen Schadensersatzanspruch: Das OLG muss weiterhin die Kausalität und die Vertretbarkeit des Risikos prüfen.
Fazit
BGH-Urteil vom 9. März 2026 stellt einen bedeutenden Schritt für Geschädigte von Impfstoffen dar. Durch die Absenkung der Anforderung von „Wahrscheinlichkeit“ auf „Plausibilität“ im Auskunftsanspruch nach § 84a AMG wird der Zugang zu relevanten Daten erleichtert. Gleichzeitig bleibt die eigentliche Haftung nach § 84 AMG anspruchsvoll, weil ein allgemein negatives Risiko-Nutzen-Verhältnis nachgewiesen werden muss – ein Nachweis, der durch die positive EMA-Bewertung von Vaxzevria erschwert wird. Für zukünftige Klagen, etwa gegen AstraZeneca oder andere Hersteller, bietet das Urteil jedoch ein wichtiges Instrument, um die Beweislast zu mildern und die Chance auf Schadensersatz zu erhöhen.
Quellen
- https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/panorama/hoerverlust-nach-impfung-klage-gegen-astrazeneca/
- https://www.handelsblatt.com/dpa/bundesgerichtshof-auskunft-bei-corona-impfschaeden-teilerfolg-fuer-klage-am-bgh/100206696.html
Fazit
Zusammenfassend zeigt das BGH-Urteil, dass der Auskunftsanspruch nach § 84a AMG nun breiter ausgelegt wird, wodurch Geschädigte leichter an notwendige Informationen gelangen. Trotz erleichterter Beweisführung bleibt die eigentliche Haftung nach § 84 AMG anspruchsvoll, da das Vorliegen eines negativen Risiko-Nutzen-Verhältnisses nachgewiesen werden muss.
FAQ
Was bedeutet die Plausibilitätsklausel im Auskunftsanspruch?
Sie reduziert die Voraussetzung von einer wahrscheinlichen Kausalität auf eine plausible Kausalität, also dass das Arzneimittel geeignet ist, den Schaden zu verursachen.
Welche Informationen können im Rahmen des Auskunftsanspruchs verlangt werden?
Alle bekannten Nebenwirkungen, Verdachtsfälle und sonstige relevanten Erkenntnisse, die für die Bewertung eines negativen Risiko-Nutzen-Verhältnisses wichtig sind.
Beeinflusst das BGH-Urteil die Haftung von Impfstoffherstellern?
Ja, es erleichtert die Beschaffung von Informationen, die für Schadensersatzklagen nötig sind, aber die Haftung nach § 84 AMG bleibt von der Nachweislast für ein negatives Risiko-Nutzen-Verhältnis abhängig.